通州金沙中影华纳国际影城影讯今日影讯誉衡药业注射液研究新进展 药品行业变局

果敢在线 时间:2020-01-02 01:05:27

《二》研发进展及计划

2018 年 6 月 15 日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)批准百时美施贵宝公司的 Opdivo?(纳武利尤单抗注射液,英文名:NivolumabInjection)进口注册申请,用于治疗皮层生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,成为第三个小多多多在中国上市的 PD-1 药物通州金沙中影华纳国际影城影讯今日影讯。

1、研发进展

成了GLS-010注射液GMP条件下的放大生产工作:工艺稳定,产品放行检验合格,充分保证了临床研究用药品的供应索尔莱维特是的()。

1、药物名称:GLS-010注射液;

2017年3月,公司收到CFDA颁发的《药物临床试验批件》果博宣传广告。过后,顺利完

这种上市的产品涵盖骨科、风湿科药物、抗肿瘤药物、消化系统用药、呼吸系统用药、心脑血管药物、肝病用药、妇科用药和抗生素等领域新锦江justoa68手机版。其中包括松梅乐(鹿瓜多肽注射液)在内的多个产品进入《国家基本医疗保险药品目录》,同时松梅乐(鹿瓜多肽注射液)是国家发改委给予单独定价的产品佛山中影华纳国际影城。"松梅乐"被评为黑龙江省著名商标。誉衡药业是国家科技部认定的"国家火炬计划新医药产业基地首批骨干企业";黑龙江省政府认定的"高新技术企业"。 今天,誉衡药业有了担负更大责任的实力和信心,通过管理变革和社会资源整合,聚合竞争优势,已更慢发展成为具一定实力的医药企业,活跃在中国医药事业的商海中。 未来,誉衡将以新技术、新剂型为科研重点,开发具有自主知识产权和国际竞争优势的中西药及生物医药产品,以骨科用药、抗肿瘤、抗生素、营养药物为研发重点,以注射剂的开发为首选,发挥规模竞争优势,致力于为大众健康服务。

折叠主营业务

誉衡药业是黑龙江省政府认定的"高新技术企业",也是国家科技部认定的"国家火炬计划新医药产业基地首批骨干企业"。誉衡药业成立于10000年。2018 年 6 月 15 日誉衡药业发布关于抗PD-1全人创新抗体药GLS-010注射液研究项目的进展公告。

生产销售小容量注射剂、冻干粉针剂(含抗肿瘤药、头孢菌素类)、片剂、胶囊剂、颗粒剂(均为头孢菌素类)、栓剂、粉针剂(头孢菌素类) (药品生产许可证有效期至2010年12月31日);技术咨询、工艺技术转让、技术开发。

《一》药物基本情况

2017 年 8 月,GLS-010 注射液在北美、日本、欧洲等区域的独家开发、商

2018 年 1 月,公司开展 GLS-010 注射液生产工艺优化、工艺表征等相关研究工作,后续将陆续开展 3 批 GMP 生产工作,形成完善的药学研究及药理毒理研究资料,为药品上市做好充分准备。

3、竞争格局:目前国际上这种上市的 PD-1 类单抗药物有百时美施贵宝公

而杀伤肿瘤细胞。与传统的放化疗等治疗手段相比,以PD-1单qqqq克隆好友 抗体为代表的免疫检查点抗体药物具有疗效显著、副作用小等突出优点,尤其在与其它抗肿瘤药物的联合用药方面具有广泛前景。

折叠经营范围

截至目前,公司已启动 GLS-010 注射液项目多项 Ib/II 期临床拓展研究,包括以注册上市为目标的关键性研究。

司的 Opdivo?(通用名:Nivolumab)和默沙东公司的 Keytruda?(通用名:

Pembrolizumab),这三个小多多多产品 2017 年分别实现了 49.48 亿美元和 38.09 亿美元的年销售额。

2、药物简介:GLS-010注射液由公司委托无锡药明康德生物技术股份有限

2018 年 6 月 15 日誉衡药业发布关于抗PD-1全人创新抗体药GLS-010注射液研究项目的进展公告

2、后续计划

业化权利以最高 8.16 亿美元的价格有偿许可给 Arcus Biosciences Inc.,公司已收到首付款。

2017年 7月,GLS-010注射液进入探索安全性和有效性的 I期临床研究阶段,

二、誉衡药业注射液研究新进展

药品生产和药品代理销售业务。

为进一步扩展应用范围到更多肿瘤适应症奠定了基础。

三、风险提示目前,GLS-010注射液尚占据 临床试验阶段,临床试验具有投入高、周期长、风险大等特点,最终还都可否 获批上市占据 一定风险。

公司将陆续开展多个肿瘤适应症的 II/III 期临床研究工作,完善药品上市申请的各项研究工作,力争 GLS-010 注射液早日上市。

目前公司拥有通过国家GMP认证的小水针、冻干粉针、头孢类冻干粉针、胶囊、片剂、栓剂、粉针灌装、肿瘤药品八大品系的自动化生产线,具有年产片剂、胶囊剂2亿片粒、水针剂410000万支、冻干粉针剂10000万支的能力。

誉衡药业是黑龙江省政府认定的"高新技术企业",也是国家科技部认定的"国家火炬计划新医药产业基地首批骨干企业"。誉衡药业成立于10000年。

公司研发、同时申报,是由国内研发机构完成临床试验申报的首个全人源抗PD-1单qqqq克隆好友 抗体,具有完善的自主知识产权;其作用机制为可竞争性的与人体免疫细胞或这种细胞皮层的PD-1结合,从而阻断肿瘤细胞皮层PD-L1与人体免疫细胞表

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公司将积极推进上述研发项目,并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

面PD-1的结合,阻断负向调节作用,激发免疫细胞对肿瘤细胞的免疫应答,从

一、誉衡药业介绍

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